Häufig gestellte Fragen

Sicherheit

• Funktioniert das System mit Firewalls?

  Ja, das System wird durch eine lokale Firewall nicht gestört, da es sich um eine webbasierte Anwendung handelt.

• Ist die Anwendung sicher?

  Sicherheit ist eines der Hauptmerkmale von Castor EDC. In unserer Sicherheitserklärung wird erläutert, wie wir Ihre Daten sichern.

• Kann ich Informationen aus dem System löschen?

  Nein, nachdem Ihre Studie veröffentlicht wurde, können Sie keine Daten mehr dauerhaft aus dem System löschen. Datensätze werden archiviert, sodass sie nicht mehr angezeigt werden, aber alle Daten können wiederhergestellt werden, entsprechend den GCP-Richtlinien. Das System erlaubt das vorläufige Löschen von Daten aus dem eCRF. Die Daten werden jedoch für Audit-Trail-Aufgaben bewahrt.

• Unterstützen Sie die zweistufige Authentifizierung?

  Sie können die zweistufige Authentifizierung mit dem Google Authenticator in Ihrem Konto aktivieren.

• Wie lange speichern Sie die Daten?

  Die Daten werden nach Abschluss Ihrer Studie 15 Jahre lang gespeichert. In dieser Zeit haben Sie Zugriff auf die Daten. Bitte teilen Sie uns mit, wenn Ihre lokalen Bestimmungen einen anderen Zeitraum erforderlich machen.

• Wo und wie werden Daten gespeichert und gesichert (z.B. Cloud- oder Server-Standorte)?

  Alle Daten werden auf Servern in den Niederlanden gespeichert, die von TRUE (www.true.nl) gehostet werden, einem nach ISO9001, ISO27001/NEN7510 zertifizierten Hosting-Unternehmen. Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich, mehr Informationen finden Sie unter Castor für europäische Forscherinnen und Forscher.
  Datensicherungen erfolgen vier Mal am Tag und werden täglich an einen anderen Ort gebracht. Weitere Informationen finden Sie in unserer Sicherheitserklärung.

Anderes

• Bieten Sie auch ein Clinical Trial Management System (CTMS) oder ein Study Management System an?

  Ja, wir bieten ein Castor Study Management System (SMS) an. Weitere Informationen finden Sie auf der Castor-SMS-Website.

• Hat meine Abteilung, meine Klinik oder mein Forschungsinstitut eine zentrale (Abteilungs-)Lizenz?

  Alle Institutionen mit zentraler Lizenz sind in unserem Kostenrechner aufgeführt. Wenn Sie glauben, dass Ihre Institution fehlt, wenden Sie sich bitte an uns.

• I arbeite an einem Förderungsantrag und möchte Sie als Partner hinzuziehen. Machen Sie das?

  Ja, das machen wir. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Kundinnen und Kunden bei Förderprogrammen wie Horizon 2020, NHS, ZonMW, NIH und weitere. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an uns.

• Ich habe Castor für meine Datenerhebung verwendet, muss ich Castor als Quelle angeben und wie tue ich das in meinen Forschungsarbeiten?

  Wir freuen uns sehr darüber, wenn Sie uns als Quelle angeben und wir schlagen folgendes Format vor.

  Im Text: Daten wurden mit Castor EDC erhoben [1]

  Quellenangaben: [1] Castor Electronic Data Capture, Ciwit BV, Amsterdam, Niederlande, 2017

• Was geschieht mit meinen Daten, wenn Sie in Konkurs gehen oder das Produkt einstellen?

  Wir wachsen um mehr als 200 % pro Jahr und haben Mehrjahresverträge mit einer wachsenden Anzahl an Top-Forschungskliniken und -Institutionen rund um den Globus. Zur Sicherheit haben wir einen Continuity-Service-Vertrag mit unseren Rechenzentren, die ihren Betrieb jeweils drei Monate länger aufrecht erhalten (6 Monate bei unseren GB-Rechenzentren), sodass laufende Trials nicht betroffen sind. Wenn Sie weitere Sicherheitsmaßnahmen benötigen, können Sie von unserer Quellcode-Escrow-Vereinbarung profitieren. Wenden Sie sich für weitere Informationen darüber an uns.

• Wie lautet der Rechnungscode meiner Organisation?

  Wenn Ihre Organisation einen Institutsvertrag hat, können Sie sich mit der Frage nach dem Rechnungscode an Ihre Clinical Trial Unit vor Ort werden (Forschungsstelle Ihres Instituts/Ihrer Organisation).

Produkt

• Bietet Castor EDC (statistische) Berichte an?

  Das System generiert grundlegende Studien-Statistiken (einschließlich Aufnahmen pro Einrichtung, Anzahl der randomisierten Patienten usw.). Wir entwickeln eine Premium-Funktion, mit der Sie erweiterte Berichte im Browser aufrufen können. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an uns.

• Bietet das System logistische Unterstützung für klinische Prüfungen wie die Planung von Patiententerminen, das Senden von Textnachrichten (SMS) als Erinnerung, Anruflisten usw.?

  Dies ist keine EDC-Kernfunktion, für diesen Zweck integrieren wir Ldot, ein logistisches Unterstützungstool von MEMIC, der Support-Trial-Agentur der Universität Maastricht in den Niederlanden. Wenden Sie sich an uns, wenn Sie ein Angebot für den Einsatz von Ldot in Verbindung mit Castor EDC erhalten möchten.

• Haben Sie eine API?

  Unsere API ist derzeit in der Beta-Phase. Bitte wenden Sie sich an uns, um mehr über die Möglichkeiten für Ihre Studie zu erfahren.

• Kann ich Daten aus meinem Electronic Medical Record (EMR-System)/Electronic Health Record (EHR-System) importieren? Und wie importiere ich alte Daten?

  Ja, Sie können mit unserer Import-Funktion CSV-Dateien direkt importieren. Erstellen Sie erst Ihr eCRF, exportieren Sie Ihre leere Datei, geben Sie die vorhandenen Daten ein und importieren Sie alles wieder. Folgen Sie dem Link zu unserem Handbuch.

  Wir haben einen HL7-FHIR-basierten EMR-Importer für das Radboudumc entwickelt, der mit Epic EHR zusammen funktioniert. Wenden Sie sich für weitere Details an uns, wenn Sie an einem ähnlichen Angebot interessiert sind.

• Kann ich große Bilddateien oder Videodateien hochladen?

  Castor EDC unterstützt zurzeit Uploads bis zu 5 MB pro Datei. Wir gehen davon aus, dass größere Datenspeicher als Premium-Funktion in Zukunft angeboten werden können. Bitte wenden Sie sich an uns, wenn Sie dies benötigen.

• Kann ich mein eCRF nach Veröffentlichung der Studie bearbeiten?

  Ja, Sie können das eCRF nach Veröffentlichung der Studie bearbeiten. Sie müssen aber dabei beachten, dass dies zu fehlenden Datenpunkten bei vorhandenen Datensätzen führt.

• Kann ich meine Studie schließen oder archivieren, wenn sie abgeschlossen ist?

  Wir haben keine explizite Archiv- und Abschlussschaltfläche, aber Sie können alle Einträge sperren (und unterzeichnen), um sicherzustellen, dass keine weiteren Änderungen mehr vorgenommen werden.

• Kann ich von überall auf das System zugreifen? Welchen Internet-Browser unterstützen Sie?

  Das System ist eine Webanwendung, auf die mit Ihren Castor-Anmeldeinformationen zugegriffen werden kann. Es funktioniert mit den letzten drei Versionen von Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari und Internet Explorer sowie auf jedem Betriebssystem. Wir wissen, dass viele Krankenhäuser mit älteren Browserversionen arbeiten und wir setzen uns daher dafür ein, dass alle Funktionen auch auf diesen Plattformen funktionieren, auch wenn die Benutzeroberfläche leicht davon beeinflusst sein kann.

• Kann jeder eine Studie in Castor EDC erstellen?

  Ja, es ist unser Ziel, die Erstellung von Studien so einfach wie möglich zu machen. Die meisten Menschen sagen, dass das System benutzerfreundlich sei. Probieren Sie es doch einfach einmal aus!

• Können Daten zur Analyse exportiert werden und wenn ja, in welchem Format?

  Wir unterstützen SPSS, Excel, CSV, HTML. Wir exportieren alle Daten, einschließlich eines Code Book. Das heißt, dass Sie dies ganz einfach in SAS, Stata oder R importieren können.

• Können wir beim Aufbau des eCRF eine Vorlage oder eine vorhergehende Studie aus unserem System nutzen?

  Mit einem Castor-Konto können Forscherinnen und Forscher andere Formular/Vorlagen im XML-Format über Castor Form Exchange teilen und herunterladen. 

  Erfahren Sie hier mehr über Das Exchange-Formular, über den Export Ihres Formulars und die Aktivierung von Beta-Funktionen in den Einstellungen.

• Unsere Studien sind oft multinational. Bietet das System Übersetzungen in verschiedene Sprachen an?

  Die Benutzeroberfläche ist in Englisch, aber Sie können Ihre eCRF in jeder Sprache aufbauen. Die Umfragedaten-Benutzeroberfläche ist in Englisch und Niederländisch verfügbar. Hier erfahren Sie mehr.

• Unterstützen Sie das Format CDISC ODM für den Datenimport?

  Bisher nicht, aber schauen Sie immer mal wieder nach, da wir daran arbeiten, folgende Formate in Castor zu unterstützen:
  CDISC ODM, Q, CDASH, STDM.

• Unterstützen Sie ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome)? Über eine Website oder Mobiltelefon?

  Ja, über unser Umfragemodul können Sie einen E-Mail-Fragebogen direkt an Patienten schicken. Umfragen (ePRO) können auch über Weblink standardmäßig verschickt werden. Bitte wenden Sie sich an uns, wenn Sie eine mobile App einrichten möchten.

• Unterstützt das System das Anfrage-Management durch eine Studienüberwachung?

  Ja, erfahren Sie hier mehr über Überwachungs-Anfragen.

• Unterstützt das System Randomisierung?

  Wir unterstützen variable, gewichtete Blockrandomisierung mit Schichtungen durch Felder in Ihrem eCRF. In unserem kurzfristigen Fahrplan können Sie Ihre eigenen Blockgrößen definieren und Minimieren.

Schulung und Support

• Bieten Sie Einzelschulungen/-unterstützungen bei Aufbau des eCRF an?

  Ja, wir bieten einen Premium Support mit zwei persönlichen Checks vor der Veröffentlichung Ihrer Studie sowie den Telefonsupport an. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an uns.

• Bieten Sie technische Unterstützung an?

  Wir bieten Unterstützung auf zwei Ebenen an.
  Basic Support: Unterstützung über E-Mail
  Premium Support: optionales Add-on
  – Eine persönliche Sitzung beim Start des Studienaufbaus
  – Eine technische Prüfung Ihrer Studie vor der Veröffentlichung
  – Bevorzugte E-Mail-Unterstützung
  – Telefonische Unterstützung

• Ist eine Schulung zum Ausfüllen des eCRF für Medizinerinnen und Mediziner oder Forscherinnen und Forscher erforderlich?

  Wir haben die Erfahrung gemacht, dass nur wenig Unterstützung und/oder Schulung für den Aufbau und die Dateneingabe notwendig ist. Wir bieten kundenspezifische Schulungen auf Anfrage an. Wenn Sie dies wünschen, wenden Sie sich bitte an uns.

• Können Sie meine Studie für mich aufbauen?

  Ja, wir bieten eCRF-Aufbaudienste gegen ein Gebühr an. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an uns.
  Schicken Sie uns Ihren eCRF-Entwurf und/oder das Studienprotokoll und wir können Ihnen dann ein Angebot erstellen.

• Können Sie uns eine Demonstration des Systems anbieten? Gibt es Schulungsvideos?

  Registrieren Sie sich jetzt, um das System zu entdecken und sich die Workshop-Videos in Ihrem eigenen Tempo ansehen.

Kompatibilität

• Erfüllen Sie (klinische) Richtlinien sodass ich meine CTIMP (Clinical Trials of Investigational Medicinal Products) in Castor verwenden kann?

  Es gibt viele CTIMPS-Trials, die in Castor EDC laufen. Castor EDC erfüllt alle entsprechenden medizinischen Datenschutzregesetze und -richtlinien: Gute Klinische Praxis (GKP), 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und die EU-Datenschutzrichtlinie. Durch Verwendung von Castor EDC können Forscher allen GCP-Anforderungen entsprechen, die für sie in ihrer Eigenschaft als Sponsor bzw. Forschende gelten.

• Ist Castor ein validiertes System?

  Ja, das System ist kompatibel mit ICH-GCP und erfüllt alle durch FDA 21CFR Teil 11 aufgestellten Regeln für die elektronische Datenverarbeitung.

• Sind Sie ISO27001-zertifiziert?

  Castor EDC erfüllt alle entsprechenden Gesetze und Richtlinien: Gute Klinische Praxis (GKP), 21 CFR Part 11, EU Annex 11, die EU-Datenschutzrichtlinie, ISO9001 und ISO27001/NEN7510. Wir befinden und gerade im Verfahren für die ISO27001-Zertifizierung für die Organisation insgesamt.

• Wer ist Eigentümer der Daten und des Formulars?

  Wie in Artikel 8 unserer Nutzungsbedingungen beschrieben ist, bleiben alle Informationen, die Sie in Castor eingeben, in Ihrem Besitz (Formulare und Daten). Wenn Sie Formulare über unser offenes Form Exchange veröffentlichen, erlauben Sie anderen explizit die Nutzung.

• Wird meine Studie mit den GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) kompatibel sein, wenn ich Castor verwende?

  Als Forscherin oder Forscher erfüllen Sie mit der Nutzung von Castor alle GCP-Richtlinien für Ihre Rolle als Sponsor und/oder Forschende. Hier erfahren Sie darüber mehr und auf Anfrage bieten wir einen Validierungsnachweis, Testberichte, Zertifikate usw. für die aktuelle Version von Castor EDC an.