Questions fréquemment posées

Autre

• Est-ce que mon département, hôpital ou institut de recherche dispose d’une licence centrale ?

  Tous les établissements disposant d’une licence centrale figurent dans notre calculateur de prix. Si vous pensez que nous avons omis votre institut, veuillez nous contacter.

• Fournissez-vous un système de gestion des essais cliniques (CTMS) ou un système de gestion d’étude ?

  Oui, nous proposons également le Castor Study Management System (SMS). Veuillez consulter le site Web Castor SMS pour de plus amples renseignements.

• Je rédige une demande de subvention et j’aimerais vous inclure en tant que partenaire ; est-ce possible ?

  Oui. Nous avons beaucoup d’expérience de collaboration avec les clients pour des subventions telles qu’Horizon 2020, NHS, ZonMW, NIH, etc. Contactez-nous pour des informations supplémentaires.

• J’utilise Castor pour ma collecte de données ; dois-je citer Castor, et si oui comment, dans mon rapport de recherche ?

  Nous apprécierons vraiment d’être cités ; nous vous suggérons d’utiliser le format suivant.

  Dans le texte : Les données ont été rassemblées via l’EDC de Castor [1]

  Références : [1] Collecte électronique de données (EDC) de Castor, Ciwit BV, Amsterdam, Pays-Bas, 2017

• Que deviennent mes données si vous faites faillite ou si le produit n’est plus disponible ?

  Notre croissance annuelle est supérieure à 200 % et nous avons conclu des contrats pluriannuels avec un nombre croissant de grands hôpitaux et instituts de recherche du monde entier. Pour l’assurance, nous disposons d’un accord de continuité de service avec nos centres de données qui continueront à fonctionner pendant 3 mois (6 mois pour notre centre de données au Royaume-Uni) afin que les essais en cours ne soient pas affectés. Si vous avez besoin de mesures de protection supplémentaires, vous pouvez souscrire à un accord de dépôt de notre code source. Contactez nous pour d’autres informations

• Quel est le code de facturation de ma société ?

  Si votre société a signé un contrat d’institut, vous pouvez contacter votre unité locale d’essai clinique (département recherche de l’institut/société) pour obtenir votre code de facturation.

Produit

• Avez-vous un API ?

  Notre API est actuellement en version bêta. Veuillez nous contacter pour un complément d’informations sur les possibilités pour votre étude.

• En créant un cahier électronique d’observation, pouvons-nous utiliser un modèle ou une étude antérieure intégrée à votre système ?

  Avec un compte Castor, les chercheurs peuvent partager et télécharger d’autres formulaires/modèles au format XML sur Castor Form Exchange. 

  Consultez ceci pour savoir comment utiliser Form Exchange, comment exporter votre formulaire et activer les fonctionnalités bêta dans les paramètres.

• Est-ce que Castor EDC a des rapports (statistiques) ?

  Le système génère des statistiques d’étude de base (inclusions par centre, nombre de patients randomisés, etc.). Nous sommes en train de mettre au point une fonctionnalité premium qui vous permettra d’exécuter des rapports avancés dans le navigateur. Contactez-nous pour plus de précisions.

• Est-ce que ePRO est pris en charge (résultats signalés par le patient sous forme électronique) ? Via le site Web ou par téléphone portable ?

  Oui, vous pouvez envoyer directement des questionnaires par e-mail aux patients via notre module d’enquête. L’option enquête (ePRO) envoyée via un lien Web est toujours incluse. Veuillez nous contacter si vous souhaitez construire une app mobile.

• Est-ce que le système fournit un soutien logistique d’essais cliniques tel que l’organisation des rendez-vous de patients, l’envoi de rappels sous forme de texto (SMS), les listes d’appel, etc. ?

  Ce ne sont pas encore des fonctionnalités d’EDC mais à cet effet, nous les intégrons à Ldot, un outil de soutien logistique créé par MEMIC, le bureau de soutien des essais de l’Université de Maastricht, aux Pays-Bas. Contactez-nous si vous souhaitiez un devis d’utilisation de Ldot conjointement avec Castor EDC.

• Est-ce que le système prend en charge la gestion des requêtes par les moniteurs de l’étude ?

  Oui, vous pouvez en savoir davantage sur le suivi des requêtes ici.

• Est-ce que le système prend en charge la randomisation ?

  Nous prenons en charge la randomisation de blocs pondérés, variables, avec stratification en utilisant les champs de votre cahier électronique d’observation. Sur notre feuille de route à court terme figure la possibilité de définir vos propres tailles de bloc, ainsi que la minimisation.

• Est-ce que les données peuvent être exportées pour analyse ? Si oui, sous quels formats ?

  Nous prenons en charge SPSS, Excel, CSV, HTML. Nous exportons tout, y compris un livre de code. Vous pourrez ainsi aussi facilement importer les données dans SAS, Stata ou R.

• Est-ce que quelqu’un a pu créer une étude dans Castor EDC ?

  Oui, notre objectif est de faciliter, autant que possible, la création d’une étude. La plupart des gens nous disent que le système est convivial, alors pourquoi ne pas essayer et découvrir par vous-même !

• Nos études sont souvent multinationales. Est-ce que le système fournit une traduction dans une autre langue ?

  L’interface est en anglais, mais vous pouvez créer votre cahier électronique d’observation dans n’importe quelle langue. L’interface de saisie de données d’enquête est disponible en anglais et en néerlandais. En savoir plus ici.

• Prenez-vous en charge le format CDISC ODM pour l’importation des données ?

  Pas encore mais restez informé car nous travaillons à la prise en charge des formats suivants dans Castor :
  CDISC ODM, Q, CDASH et STDM.

• Puis-je accéder partout au système ? Quels navigateurs Internet prenez-vous en charge ?

  Le système est une application Web accessible grâce à vos informations d’identification Castor. Il fonctionne avec les trois dernières versions de Google Chrome, de Mozilla Firefox, de Safari et d’Internet Explorer sur n’importe quel système d’exploitation. Nous sommes conscients du fait que de nombreux hôpitaux disposent d’anciennes versions de navigateur et nous nous efforçons donc d’assurer l’exécution de toutes les fonctions bien que cela puisse légèrement affecter l’interface.

• Puis-je charger de grands fichiers images ou vidéos ?

  Castor EDC prend actuellement en charge 5 Mo par fichier. À l’avenir, le stockage de plus gros fichiers sera possible en tant que fonctionnalité premium. Contactez-nous si cela vous intéresse.

• Puis-je clôturer ou archiver mon étude une fois terminée ?

  Nous n’avons ni bouton d’archive d’étude, ni de clôture d’étude proprement dit mais vous pouvez verrouiller (et signer) tous les enregistrements pour qu’aucune modification n’y soit apportée.

• Puis-je importer les données de mon système de dossier médical électronique (EMR) / dossier de santé électronique (EHR) ? Et comment faire pour importer les anciennes données ?

  Oui, vous pouvez importer des fichiers au format CSV contenant des données directement dans Castor EDC à l’aide de notre fonctionnalité d’importation. Créez d’abord votre cahier électronique d’observation, exportez votre fichier vide, remplissez avec vos données existantes et importez le tout. Suivez le lien vers notre manuel.

  Nous avons conçu un outil d’importation d’EMR basé sur HL7 FHIR pour le Radboudumc qui fonctionne actuellement avec Epic EHR. Si vous êtes intéressé par quelque chose de similaire, contactez-nous pour plus de détails.

• Puis-je modifier mon cahier électronique d’observation après la mise en ligne de l’étude ?

  Oui, vous serez en mesure d’apporter des modifications au cahier électronique d’observation après la mise en ligne de l’étude. Toutefois, vous devez comprendre que cela créera des points de données manquants dans les enregistrements existants.

Formation et assistance

• Est-ce qu’il est obligatoire pour les médecins ou les chercheurs de suivre une formation pour compléter le cahier électronique d’observation ?

  Nous avons constaté que très peu de soutien et/ou de formation était nécessaire pour créer le cahier électronique d’observation et procéder à la saisie des données. Nous pouvons fournir une formation personnalisée sur demande le cas échéant. Veuillez nous contacter.

• Fournissez-vous un support technique ?

  Nous offrons deux niveaux de support.
  Support de base : support via e-mail
  Support premium : un composant additionnel en option
  – Une séance personnelle lorsque vous commencez à concevoir votre étude
  – Une vérification technique de votre étude avant la mise en ligne
  – Assistance prioritaire via e-mail
  – Assistance téléphonique

• Pouvez-vous créer mon étude pour moi ?

  Oui, nous proposons un service de création de cahier électronique d’observation moyennant finances. Veuillez nous contacter.
  Envoyez-nous votre ébauche de cahier électronique d’observation et/ou protocole d’étude et nous pourrons vous fournir un devis.

• Pouvez-vous nous faire une démonstration du système ? Existe-t-il des tutoriels en vidéo ?

  Inscrivez-vous dès maintenant pour commencer à explorer le système et regarder nos vidéos d’ateliers à votre propre rythme.

• Proposez-vous une formation/assistance individuelle sur la création d’un cahier électronique d’observation ?

  Oui, nous pouvons fournir une assistance premium qui inclut deux vérifications personnelles avant la mise en ligne de votre étude, ainsi qu’une assistance téléphonique. Contactez-nous pour de plus amples informations.

Conformité

• Est-ce que Castor EDC est un système validé ?

  Oui, le système est conforme à ICH-GCP, et respecte entièrement toutes les exigences de la norme FDA 21CFR Part 11 relative à la gestion des données électroniques.

• Est-ce que mon étude sera conforme aux directives de BPC (bonnes pratiques cliniques) si j’utilise Castor ?

  En tant que chercheur, si vous utilisez Castor, vous respectez toutes les directives de BPC applicables en tant que sponsor et/ou chercheur. Vous pouvez en apprendre plus ici et nous pouvons vous fournir, sur demande, une preuve de validation, des rapports de test, des certificats, etc. de la dernière version de Castor EDC.

• Êtes-vous certifié ISO27001 ?

  Castor EDC est conforme à toutes les lois et réglementations applicables : Bonnes pratiques cliniques (BPC), 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE, la directive européenne sur la protection des données, ISO9001, et ISO27001/NEN7510. Nous sommes en cours de certification ISO27001 en tant que société.

• Qui est le propriétaire des données et des formulaires ?

  Selon l’article 8 de nos Conditions d’utilisation, toutes les informations que vous saisissez dans Castor demeurent votre propriété (les formulaires et les données). Si vous choisissez de publier les formulaires sur notre Form Exchange ouvert, vous autorisez explicitement les autres à s’en servir.

• Respectez-vous les réglementations (cliniques) pour que je puisse exécuter mes CTIMP (essais cliniques de médicaments expérimentaux) dans Castor ?

  Plusieurs essais CTIMPS sont exécutés dans Castor EDC. Castor EDC est conforme à toutes les lois et réglementations applicables en matière de protection des données médicales : Bonnes pratiques cliniques (BPC), 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE, et directive européenne sur la protection des données. En utilisant Castor EDC, les chercheurs peuvent se conformer à toutes les directives de BPC applicables en tant que sponsor et/ou chercheur.

Sécurité

• Combien de temps conservez-vous les données ?

  Les données sont conservées pendant une période de 15 ans après la fin de votre étude, période pendant laquelle vous aurez accès aux données. Informez-nous si la réglementation locale en vigueur exige une période de conservation.

• Est-ce que le système fonctionne avec un pare-feu ?

  Oui, le système n’est pas affecté par les pare-feux locaux puisqu’il s’agit d’une application Web.

• Est-ce que l’application est sécurisée ?

  La sécurité est primordiale chez Castor EDC. Notre déclaration relative à la sécurité explique comment nous gardons vos données en sécurité.

• Où et comment sont enregistrées et sauvegardées les données (Ex. : informatique en nuage ou emplacements des serveurs) ?

  Toutes les données sont stockées sur des serveurs aux Pays-Bas hébergés par TRUE (www.true.nl), un hébergeur certifié ISO9001, ISO27001/NEN7510. Les certificats sont disponibles sur demande. Voir Castor pour les chercheurs européenspour un complément d’informations.
  Les sauvegardes sont réalisées quatre fois par jour, et sont transférées chaque jour dans un autre lieu. Voyez notre déclaration relative à la sécurité pour de plus amples informations.

• Prenez-vous en charge l’authentification à deux facteurs ?

  Vous pouvez activer l’authentification à deux facteurs de votre compte à l’aide de Google Authenticator.

• Puis-je effacer des informations du système ?

  Non, après la mise en ligne de votre étude, vous ne pouvez plus supprimer définitivement les données du système. Les enregistrements peuvent être archivés afin de ne pas apparaître mais toutes les données peuvent être récupérées conformément aux directives de BPC. Le système autorise la suppression réversible des données d’un cahier électronique d’observation, mais les données sont conservées à des fins de piste d’audit.