Veelgestelde vragen

Training en ondersteuning

• Biedt u één-op-één training/ondersteuning aan voor de bouw van de eCRF?

  Ja, we kunnen premium ondersteuning bieden met twee persoonlijke controles voordat uw onderzoek ‘live’ gaat en telefonische ondersteuning. Neem contact met ons op voor meer informatie.

• Biedt u ook technische ondersteuning?

  We bieden twee niveaus van ondersteuning.
  Basisondersteuning: ondersteuning via e-mail
  Premium ondersteuning: optionele toevoeging
  – Een persoonlijke sessie wanneer u uw onderzoek gaat opbouwen
  – Een technische controle van uw onderzoek voordat u ‘live’ gaat
  – E-mailondersteuning met prioriteit
  – Telefonische ondersteuning

• Hebben artsen of onderzoekers training nodig om de eCRF te voltooien?

  We hebben geconstateerd dat er nauwelijks ondersteuning en/of training nodig is om de eCRF op te bouwen en om gegevens in te voeren. We kunnen op verzoek training op maat leveren als u dit nodig hebt; neem contact met ons op.

• Kunt u een onderzoek voor me opbouwen?

  Ja, we bieden tegen vergoeding diensten aan om een eCRF op te bouwen; neem contact met ons op.
  Stuur ons uw concept eCRF en/of onderzoeksprotocol; op grond daarvan kunnen we u een offerte doen toekomen.

• Kunt u ons een demonstratie geven van het systeem? Bestaan er trainingsvideo’s?

  Schrijf u nu in om het systeem te gaan verkennen en onze workshopvideo’s in uw eigen tempo te bekijken.

Product

• Beschikt Castor EDC over statistische rapportage?

  Het systeem genereert basale onderzoekscijfers (meeberekening per centrum, aantal willekeurige patiënten, etc). We werken aan de ontwikkeling van een premium functie die u de mogelijkheid biedt om in de browser geavanceerde rapporten uit te voeren; neem contact met ons op voor meer informatie.

• Biedt het systeem logistieke ondersteuning voor klinisch onderzoek, zoals afspraken met patiënten plannen, herinneringen versturen vis SMS, bellijsten, etc.?

  Dit is geen kerntaak van EDC, maar voor dit doel kan EDC integreren met Ldot, een hulpprogramma voor logistieke ondersteuning dat is ontwikkeld door MEMIC, het ondersteunende onderzoeksbureau van de Universiteit van Maastricht in Nederland. Neem contact met ons op als u een offerte wilt ontvangen voor het gebruik van Ldot in combinatie met Castor EDC.

• Hebt u een API?

  Onze API is momenteel in ontwikkeling; neem contact met ons op voor informatie over de mogelijkheden voor uw onderzoek.

• Is er eigenlijk iemand die een onderzoek kan bouwen in Castor EDC?

  Ja, het is ons doel om de opbouw van een onderzoek zo eenvoudig mogelijk te maken. De meeste mensen vinden ons systeem gebruiksvriendelijk, dus waarom niet probeer het gewoonen ontdek het zelf!

• Is het systeem overal toegankelijk? Welke internetbrowsers ondersteunt u?

  Het systeem is een webtoepassing die toegankelijk is met uw inloggegevens van Castor. Het systeem werkt met de drie nieuwste versies van Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari en Internet Explorer, en werkt op elk besturingssysteem. We beseffen dat veel ziekenhuizen werken met oudere browserversies en proberen er daarom voor te zorgen dat alle functies blijven werken, hoewel de interface enigszins kan worden beïnvloed.

• Kan ik gegevens importeren uit mijn Electronic Medical Record (EMR) / Electronic Health Record (EHR) systeem? En hoe kan ik oude gegevens importeren?

  Ja, u kunt met behulp van onze importfunctie CSV-bestanden met gegevens direct importeren in Castor EDC. Bouw eerst uw eCRF, exporteer uw lege bestand, vul de bestaande gegevens in en importeer alles. Volg de koppeling naar onze handleiding.

  We hebben een op HL7 FHIR gebaseerde EMR-importer ontwikkeld voor het Radboudumc, dat momenteel werkt met de Epic EHR; neem contact met ons op voor meer informatie als u in iets dergelijks bent geïnteresseerd.

• Kan ik grote afbeeldingsbestanden of video’s uploaden?

  Castor EDC ondersteunt momenteel uploads tot 5 MB per bestand. Naar verwachting kunnen in de toekomst met behulp van een premium functie grotere bestanden worden opgeslagen; neem contact met ons op als u dit nodig hebt.

• Kan ik mijn eCRF bewerken nadat het onderzoek is uitgebracht?

  Ja, u kunt de eCRF bewerken nadat het onderzoek is uitgebracht, hoewel u zich moet realiseren dat dit leidt tot ontbrekende gegevenspunten voor bestaande records.

• Kan ik mijn onderzoek sluiten of archiveren nadat het onderzoek is afgerond?

  We hebben geen expliciete knop om het onderzoek te sluiten of te archiveren, maar u kunt alle records vergrendelen (en ondertekenen) om ervoor te zorgen dat er geen wijzigingen worden aangebracht.

• Kunnen gegevens worden geëxporteerd voor analyse en in welke indelingen?

  We ondersteunen SPSS, Excel, CSV, HTML. We exporteren alles, inclusief een codeboek. Dit betekent dat u dit ook eenvoudig kunt importeren in SAS, Stata of R.

• Kunnen we bij het bouwen van de eCRF een sjabloon of een eerder onderzoek uit ons systeem gebruiken?

  Met een Castor-account kunnen onderzoekers andere formulieren/sjablonen in XML-indeling delen en downloaden via Castor Form Exchange. 

  U vindt hier meer informatie over het gebruik van Form Exchange, de wijze waarop u uw formulier kunt exporteren, en hoe u bètafuncties in instellingen kunt inschakelen.

• Ondersteunt het systeem querybeheer door onderzoeksbewaking?

  Ja, meer informatie over querybewaking vindt u hier.

• Ondersteunt het systeem randomisering?

  We ondersteunen variabele, gewogen blokrandomisering met gelaagdheid, met behulp van de velden in uw eCRF. Op onze kortetermijnroadmap kunt u uw eigen blokgrootte definiëren, evenals minimalisatie.

• Ondersteunt u de indeling CDISC ODM voor het importeren van gegevens?

  Op het moment niet, maar zorg dat u op de hoogte blijft, want we werken aan ondersteuning van de volgende indelingen in Castor:
  CDISC ODM, Q, CDASH, STDM.

• Ondersteunt u ePRO (electronic Patient-Reported Outcome)? Via website of mobiele telefoon?

  Ja, met behulp van onze onderzoeksmodule kunt u rechtstreeks via e-mail vragenlijsten aan patiënten sturen. Vragenlijsten (ePRO’s) die via een webkoppeling worden verzonden, worden standaard opgenomen. Neem contact met ons op als u een mobiele app wilt bouwen.

• Onze onderzoeken zijn vaak internationaal. Kan het systeem een vertaling leveren naar een andere taal?

  De interface is Engels, maar u kunt uw eCRF’s in elke taal bouwen. De interface voor invoer van gegevens van vragenlijsten is naar keuze Engels of Nederlands; meer informatie vindt u hier.

Naleving

• Beschikt u over het certificaat ISO27001?

  Castor EDC voldoet aan alle geldende wet- en regelgeving: Good Clinical Practice (GCP), 21 CFR deel 11, EU Annex 11, de Europese richtlijn inzake gegevensbescherming, ISO9001 en ISO27001/NEN7510. Momenteel bevinden we ons als organisatie zelf in het proces van ISO27001-certificering.

• Is Castor een gevalideerd systeem?

  Ja, het systeem voldoet aan ICH-GCP en aan alle voorschriften van FDA 21 CFR deel 11 voor elektronisch gegevensbeheer.

• Voldoet mijn onderzoek aan de richtlijnen van GCP (Good Clinical Practice) als ik Castor gebruik?

  Wanneer u als wetenschappelijk onderzoeker Castor gebruikt, voldoet u aan alle GCP-richtlijnen die voor u gelden in uw rol als sponsor en/of onderzoeker. U vindt hier meer informatie en op aanvraag kunnen we u bewijs van validering, testrapporten, certificaten, etc. verstrekken voor de nieuwste versie van Castor EDC.

• Voldoet u aan de (klinische) regelgeving, zodat ik mijn CTIMP’s (Clinical Trials of Investigational Medicinal Products) in Castor kan uitvoeren?

  Er worden tal van CTIMP’s in Castor EDC uitgevoerd. Castor EDC voldoet aan alle geldende wet- en regelgeving op het gebied van privacy van medische gegevens. Good Clinical Practice (GCP), 21 CFR deel 11, EU Annex 11, en de Europese richtlijn inzake gegevensbescherming. Bij gebruik van Castor EDC kunnen onderzoekers alle GCP-richtlijnen naleven die voor hen gelden in hun rol als sponsor en/of onderzoeker.

• Wie is de eigenaar van de gegevens en de formulieren?

  Zoals beschreven in artikel 8 van onze Gebruiksvoorwaarden, blijft alle informatie die u in Castor invoert uw eigendom (zowel formulieren als gegevens). Als u ervoor kiest om formulieren te publiceren op onze open Form Exchange geeft u anderen expliciet toestemming om ze te gebruiken.

Beveiliging

• Hoe lang slaat u de gegevens op?

  Gegevens worden voor een periode van 15 jaar opgeslagen, na afronding van uw onderzoek. U hebt tijdens die periode toegang tot de gegevens. Laat het ons weten als uw lokale regelgeving een andere retentieperiode voorschrijft.

• Is de toepassing veilig?

  Beveiliging is bij Castor EDC van het allergrootste belang. In onze Beveiligingsverklaring leggen we uit hoe we uw gegevens beschermen.

• Kan ik informatie uit het systeem verwijderen?

  Nee, nadat uw onderzoek is uitgebracht kunt u geen gegevens meer permanent uit het systeem verwijderen. Records kunnen worden gearchiveerd zodat ze niet zichtbaar zijn, maar alle gegevens kunnen worden opgehaald, in overeenstemming met de GCP-richtlijnen. Het systeem staat voorlopige verwijdering van gegevens uit een eCRF toe, maar de gegevens worden bewaard voor controledoeleinden.

• Ondersteunt u tweeledige verificatiemethode?

  U kunt tweeledige verificatie op uw account inschakelen met Google Authenticator.

• Waar en op welke wijze worden gegevens opgeslagen en back-ups gemaakt (bijv. clouds of serverlocaties)?

  Alle gegevens worden opgeslagen op servers in Nederland, gehost door TRUE (www.true.nl), een hostingbedrijf met de certificeringen ISO9001, ISO27001/NEN7510. Certificaten zijn op aanvraag beschikbaar; zie Castor voor Europese onderzoekers voor meer informatie.
  Vier keer per dag worden back-ups gemaakt van de gegevens, die dagelijks naar een afzonderlijke geografische locatie worden verplaatst. Zie onze Beveiligingsverklaring voor meer informatie.

• Werkt het systeem met firewalls?

  Ja, lokale firewalls hebben geen invloed op het systeem, want het is een webtoepassing.

Overig

• Heeft mijn afdeling, ziekenhuis of onderzoeksinstituut een centrale (afdelings-) licentie?

  Alle instellingen met een centrale licentie worden weergegeven in onze prijscalculator. Neem contact met ons op als u denkt dat uw instituut ontbreekt.

• Ik heb Castor gebruikt voor mijn gegevensverzameling; moet ik Castor vermelden in mijn onderzoeksrapport en op welke manier?

  We stellen het bijzonder op prijs als u ons wilt vermelden en we stellen voor dat u dit op de volgende wijze doet.

  In tekst: De gegevens zijn verzameld met behulp van Castor EDC [1]

  Referenties: [1] Castor Electronic Data Capture, Ciwit BV, Amsterdam, Nederland, 2017

• Ik schrijf een subsidievoorstel en wil u graag als partner opnemen, doet u dit?

  Ja, dit doen we, we hebben bijzonder veel ervaring met samenwerking met klanten voor subsidies, zoals Horizon 2020, NHS, ZonMW, NIH en meer. Neem contact met ons op voor meer informatie.

• Levert u ook een Clinical Trial Management System (CTMS) of Study Management System?

  Ja, we leveren ook het Castor Study Management System (SMS); meer informatie hierover vindt u op de website van Castor SMS.

• Wat gebeurt er met mijn gegevens als uw bedrijf failliet gaat of als u het product van de markt haalt?

  We groeien meer dan 200% per jaar en hebben wereldwijd meerjarige contracten met een toenemend aantal vooraanstaande ziekenhuizen en instanties die wetenschappelijk onderzoek verrichten. Ter bescherming hebben we een continuïteitsovereenkomst met onze datacenters dat de service 3 maanden gegarandeerd blijft (6 maanden voor ons datacenter in het Verenigd Koninkrijk), zodat lopende onderzoeken geen hinder ondervinden. Mochten er extra veiligheidsmaatregelen nodig zijn, dan kunt u begunstigde worden van onze Source Code Escrow-regeling. Neem contact met ons op voor meer informatie.

• Wat is de factureringscode (billing code) van mijn organisatie?

  Als uw organisatie een contract als instituut heeft, kunt u contact opnemen met uw lokale eenheid voor klinisch onderzoek (onderzoeksafdeling van instituut/organisatie) voor de factureringscode (billing code).